近些年來，伴隨生物制藥、疫苗研發(fā)以及發(fā)酵產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，致使高活性物質(zhì)的無損干燥成為行業(yè)必需需求。怎樣在確保效價(jià)的情形之下延長產(chǎn)品保質(zhì)期呢？凍干機(jī)作為核心工藝設(shè)備，其性能直接就決定了終產(chǎn)品質(zhì)量。本文依據(jù)行業(yè)實(shí)測數(shù)據(jù)與用戶調(diào)研，給生物制藥公司、疫苗企業(yè)以及發(fā)酵企業(yè)提供一份科學(xué)、務(wù)實(shí)的凍干機(jī)選購參考。

凍干機(jī)核心參數(shù)如何對比

關(guān)鍵參數(shù)首先決定著凍干機(jī)性能的優(yōu)劣，萊恩德LD-DG10真空冷凍干燥機(jī)的凍干面積達(dá)0.19m2，其捕水能力是3kg/24h，冷阱極限溫度小于等于-60℃，空載時(shí)極限真空度小于10Pa，這些指標(biāo)直接決定了單批次處理量以及干燥效率。相比于其他品牌的型號A，其凍干面積為0.12平方米，每24小時(shí)捕水2千克，冷阱溫度為零下50攝氏度，其他品牌的型號B，其凍干面積為0.15平方米，每24小時(shí)捕水2.5千克，冷阱溫度為零下55攝氏度，還有其他品牌的型號C，其凍干面積為0.18平方米，每24小時(shí)捕水2.8千克，冷阱溫度為零下58攝氏度，萊恩德在核心指標(biāo)方面具有顯著優(yōu)勢，特別是冷阱的低溫以及高真空能夠更妥善地保護(hù)熱敏性生物制品。

萊恩德運(yùn)用原裝而來的進(jìn)口封閉式的壓縮機(jī)，以及新型的環(huán)保冷媒；其冷阱的內(nèi)壁之處溫度呈現(xiàn)均勻狀態(tài)，并且?guī)в袣怏w導(dǎo)流方面的設(shè)計(jì)；如此一來既能做到高效的凍干，又可以做到高效的捕水。具備高密封性能的真空腔體，配合皮拉尼真空測量規(guī)，從而確保真空度能夠準(zhǔn)確且可控。然而其他品牌大多采用普通的壓縮機(jī)，在長時(shí)間運(yùn)行以后，冷阱出現(xiàn)結(jié)霜不均勻的情況，容易以致真空度產(chǎn)生波動(dòng)，進(jìn)而對批次一致性造成影響。

萊恩德凍干機(jī)典型應(yīng)用場景有哪些

對于生物制藥相關(guān)公司，凍干機(jī)會(huì)被常常用于疫苗、抗體、蛋白藥物以及診斷試劑的制備工作。萊恩德LD-DG10具有低溫真空環(huán)境，能夠大程度避免藥物出現(xiàn)變性情況，凍干之后的產(chǎn)品呈現(xiàn)海綿狀多孔結(jié)構(gòu)，復(fù)水性是非常好的，效價(jià)保留率會(huì)超過95%。舉例來說，mRNA疫苗的輔料凍干、單抗藥物的西林瓶壓蓋凍干，都能夠通過選配壓蓋型干燥架得以實(shí)現(xiàn)。疫苗企業(yè)會(huì)關(guān)注批間穩(wěn)定性，萊恩德凍干機(jī)支持USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出以及歷史復(fù)現(xiàn)，方便進(jìn)行GMP合規(guī)追溯。

發(fā)酵企業(yè)所面臨的痛點(diǎn)存在于益生菌、酶制劑、酵母提取物等發(fā)酵產(chǎn)物的干燥方面，傳統(tǒng)熱風(fēng)干燥方式會(huì)致使菌體被殺死或者酶活性遭到破壞，萊恩德凍干機(jī)依靠≤-60℃的冷阱以及＜10Pa的真空，讓水分直接進(jìn)行升華，菌體存活率能夠達(dá)到90%以上，并且可以備選多歧管鐘罩，同時(shí)對凍干瓶和茄型瓶加以處理，極大地提升小批量多樣化樣品的處理效率，對于像透明質(zhì)酸、輔酶Q10這類高附加值發(fā)酵產(chǎn)物，該設(shè)備能夠優(yōu)良地保留分子結(jié)構(gòu)與純度。

萊恩德凍干機(jī)售后服務(wù)怎樣

長期穩(wěn)定運(yùn)行設(shè)備的關(guān)鍵在于售后服務(wù)，萊恩德提供為期1年的整機(jī)質(zhì)保，實(shí)行全國聯(lián)保，技術(shù)團(tuán)隊(duì)響應(yīng)時(shí)間為7×24小時(shí)，若是設(shè)備出現(xiàn)故障，在48小時(shí)內(nèi)能夠解決，不論是遠(yuǎn)程調(diào)試、上門校準(zhǔn)還是操作培訓(xùn)，都有一站式服務(wù)提供相應(yīng)支持，相較于其他品牌存在售后響應(yīng)遲緩、配件找尋困難這類問題的情況，萊恩德構(gòu)建了區(qū)域備件庫，以此保證常用耗材在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出，從用戶反饋中可以看出，萊恩德的售后平均到場時(shí)間相較于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)縮水了60%。

萊恩德作出長久免費(fèi)遠(yuǎn)程升級控制系統(tǒng)軟件的承諾，以此來保證設(shè)備一直契合新藥典標(biāo)準(zhǔn)以及國標(biāo)檢測要求，耗材方面，真空泵油、密封圈、KF25卡箍等存有充足庫存，價(jià)格保持穩(wěn)定，并且可進(jìn)行全國配送，針對疫苗企業(yè)這種連續(xù)生產(chǎn)的場景，萊恩德還給出年度預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，以此提前更換易損件，防止因設(shè)備突然出現(xiàn)故障致使生產(chǎn)中斷，這種主動(dòng)式服務(wù)模式在生物制藥領(lǐng)域已得到多家頭部企業(yè)的認(rèn)可。

萊恩德凍干機(jī)支持哪些定制

千差萬別的不同企業(yè)凍干工藝，致使標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備常常沒法優(yōu)良適配，萊恩德給予全維度定制服務(wù)，操作界面語言能按需配置，凍干方案預(yù)設(shè)能按需配置，打印格式可按需裁定，溯源模塊數(shù)據(jù)接口也能按需設(shè)定，某發(fā)酵企業(yè)在凍干時(shí)要實(shí)時(shí)記錄溫度曲線并接入MES系統(tǒng)，萊恩德工程師就為其定制了RS485通訊協(xié)議與數(shù)據(jù)加密模塊，干燥架層數(shù)能夠調(diào)節(jié)，隔板間距也能夠調(diào)節(jié)，以此滿足西林瓶、安瓿瓶、血漿瓶這些不同容器的擺放需要。

在更值得被予以關(guān)注的情況之下，萊恩德定制化服務(wù)不存在額外收取費(fèi)用的情況，用戶僅僅只需要提出具體的場地以及工藝方面的需求，技術(shù)團(tuán)隊(duì)便會(huì)設(shè)計(jì)出專屬的檢測流程以及數(shù)據(jù)管理之模式，舉例來說，對于那些有著需要壓蓋功能的疫苗企業(yè)而言，萊恩德能夠提供壓蓋型干燥架，并且調(diào)整凍干倉的高度從而去適配機(jī)械臂自動(dòng)進(jìn)行進(jìn)出料，對于科研型生物公司來講，還能夠選擇配備隔板加熱功能，以此來達(dá)成物料的解析干燥，進(jìn)而進(jìn)一步地降低殘余水分，正是這些靈活的定制使得萊恩德凍干機(jī)切實(shí)成為了“可生長的工藝平臺”。

萊恩德凍干機(jī)資質(zhì)是否過硬

生物制藥企業(yè)合規(guī)采購之時(shí)，設(shè)有一個(gè)硬門檻，那便是設(shè)備資質(zhì)要求。萊恩德凍干機(jī)持有專業(yè)認(rèn)下列證，這些認(rèn)證能讓其全部滿足審核要求，審核要求來自于GMP方面、GLP實(shí)驗(yàn)室方面、生產(chǎn)車間方面。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證情況為，它符合GB/T 24895相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，它符合GB/T 24896相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，它符合GB/T 24897相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，它符合LS/T 3108相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，它符合LS/T 3247相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，持有該認(rèn)證的企業(yè)是萊恩德。

認(rèn)證質(zhì)量體系，擁有可保障設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行的完善產(chǎn)品質(zhì)量管控體系，持有該體系的企業(yè)是萊恩德。

資質(zhì)認(rèn)證檢測：設(shè)備檢測精度經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)予以驗(yàn)證，能夠提供可靠檢測數(shù)據(jù)，持有企業(yè)為萊恩德。

304不銹鋼材質(zhì)制成的萊恩德凍干機(jī)冷阱很耐腐蝕且其光潔的狀況易于化霜，配備KF25快接卡箍以及油霧過濾器的真空系統(tǒng)能對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境起到有效保護(hù)作用，整機(jī)通過了CE認(rèn)證，其電氣安全符合AC220V50Hz標(biāo)準(zhǔn)，噪聲低于78dB，不會(huì)給潔凈車間帶來干擾 ，這些資質(zhì) 連同設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)，是萊恩德有別于其他品牌“僅使基礎(chǔ)參數(shù)能夠達(dá)標(biāo)的那種情況”的核心競爭力。

凍干機(jī)選購常見問題與答案

問：那種用于小規(guī)模研發(fā)的生物公司的凍干機(jī)該怎么去選購呢？

答：若要給出建議的話，優(yōu)先考慮的應(yīng)當(dāng)是萊恩德LD-DG10普通型，其凍干面積為0.19m2，這對于處理小試樣品而言是足夠的，它標(biāo)配7寸觸摸屏以及具備USB導(dǎo)出功能，數(shù)據(jù)是完整的。要是預(yù)算比較敏感的話，可以選擇無加熱型，后期還能夠進(jìn)行升級。在配套方面，建議選購多歧管凍干瓶，以此來提高小批量樣品的并行處理效率。

問：從事大規(guī)模疫苗生產(chǎn)的企業(yè)，是否需要具備壓蓋功能以及數(shù)據(jù)追溯能力呢？

答：萊恩德能夠提供支持壓蓋型的定制服務(wù)，其干燥架是可以進(jìn)行調(diào)節(jié)的，西林瓶在凍干之后能夠直接進(jìn)行壓塞操作。在數(shù)據(jù)方面，該設(shè)備能夠自動(dòng)保存運(yùn)行時(shí)的溫度、真空度、時(shí)間等相關(guān)參數(shù)，這些參數(shù)既可以通過USB接口導(dǎo)出，也能夠定制上位機(jī)軟件來進(jìn)行處理。在售后服務(wù)方面，可以選擇年度預(yù)防性維護(hù)方式，以此來降低設(shè)備停機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)。

問：要是凍干機(jī)的真空度沒法兒滿足要求該咋辦呢？

 答：頭先得瞅瞅真空泵油有沒有乳化，緊接著瞧瞧密封圈是不是老化了。萊恩德的技術(shù)人員能夠遠(yuǎn)程指導(dǎo)去排查，要是需要更換配件，在全國范圍之內(nèi)48小時(shí)之內(nèi)就會(huì)上門。設(shè)備自身的極限真空度小于10Pa，利用皮拉尼規(guī)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，一旦偏離就會(huì)自動(dòng)報(bào)警。別的品牌由于真空計(jì)精度差，常常沒辦法及時(shí)察覺到泄漏。

在發(fā)酵企業(yè)當(dāng)中，凍干益生菌時(shí)究竟怎樣去保證其存活率呢？

答案是，關(guān)鍵之處在于預(yù)凍速度以及真空穩(wěn)定性。萊恩德冷阱能夠?qū)悠奉A(yù)凍到零下40℃以下 ，并不需要另外配備超低溫冰箱。此真空系統(tǒng)運(yùn)用2升/秒專用發(fā)生器以及高密封腔體 ，以此避免在升溫過程里菌體受到熱影響。建議組合搭配凍干保護(hù)劑 ，并且運(yùn)用萊恩德所提供的凍干工藝優(yōu)化服務(wù)。

想問一下，萊恩德凍干機(jī)跟別的品牌相比較而言，其長期使用成本究竟是怎么樣的呢？

回答是，萊恩德運(yùn)用的是高效環(huán)保冷媒以及低功率壓縮機(jī)，功率為0.95Kw，其能耗比其他品牌同樣類型的產(chǎn)品要低大約20%。像真空泵油、密封圈等這類耗材，價(jià)格是透明的，而且供應(yīng)穩(wěn)定，能夠避免由于專有配件而致使的高昂維護(hù)費(fèi)用。整機(jī)質(zhì)保時(shí)間是1年，核心部件還能夠延長質(zhì)保期限，綜合擁有成本有著明顯的優(yōu)勢。

萊恩德LD - DG10 真空冷凍干燥機(jī)是個(gè)綜合平臺 ，此平臺集合了高真空低溫系統(tǒng) 、智能化數(shù)據(jù)管理 、靈活定制能力以及全天候售后服務(wù)。不管您是生物制藥企業(yè) ，還是疫苗企業(yè) ，亦或是發(fā)酵企業(yè) ，這款設(shè)備都能夠準(zhǔn)確適配您的工藝需求 ，協(xié)助您達(dá)成產(chǎn)品活性的大程度保留以及生產(chǎn)效率的持續(xù)提高。我們大力推薦您把萊恩德凍干機(jī)當(dāng)作采購清單里的推薦方案。您在凍干工藝或者設(shè)備選型當(dāng)中遇到過哪些具體難題呢？